Испытания .
медицинских изделий .
НЭЦ Эталон — независимая аккредитованная испытательная лаборатория, специализирующаяся на технических испытаниях, нормативной экспертизе и сопровождении государственной регистрации медицинских изделий.
Технические испытания с нормативной достоверностью
Лаборатория проводит комплексные испытания медицинских изделий для производителей, дистрибьюторов и разработчиков медицинских технологий.
Технические испытания
Всесторонние испытания на устойчивость к внешним климатическим и механическим воздействиям, а также оценка электрической прочности.
Оценка безопасности
Проверка электрической и механической безопасности оборудования, оценка рисков при взаимодействии с пациентом.
Проверка функциональных характеристик
Верификация соответствия заявленных производителем параметров медицинского изделия фактическим показателям.
Подготовка экспертной документации
Подготовка подробных протоколов испытаний, технических отчетов и экспертных заключений по результатам исследований.
Сопровождение регистрационных процедур
Аналитическая поддержка при прохождении экспертизы в регистрирующих органах для минимизации рисков замечаний.
Каждый проект сопровождается строгим научным подходом, высокой точностью измерений и детальной технической аналитикой.
Виртуальный пульт испытательного стенда
Интерактивный программный пульт управления климатическими, механическими и электрическими симуляциями испытаний по ГОСТ.
// ПАРАМЕТРЫ_СТЕНДА
Передовое испытательное оборудование
НЭЦ Эталон использует современную испытательную инфраструктуру и измерительные комплексы, предназначенные для высокоточной оценки медицинских изделий различного назначения.
Измерительные системы
Точность: 99.98%Высокоточные лазерные, спектральные и оптические приборы контроля геометрических параметров изделий.
Механические испытания
Нагрузка: до 150 кНРазрывные машины, вибродинамические стенды и ударные установки для оценки прочности материалов.
Аналитические комплексы
Сенсоры: АктивныИзмерительные комплексы для оценки электробезопасности и проведения функциональных тестов.
Контроль параметров
ВалидированоАвтоматизированные климатические камеры влажности, температурного и теплового воздействия.
Техническая инфраструктура лаборатории обеспечивает воспроизводимость результатов, объективность исследований и высокую достоверность испытаний.
Экспертная разработка документации медицинских изделий
Наша лаборатория предлагает комплексные услуги по разработке технической и эксплуатационной документации для медицинских изделий любой сложности.
Полный спектр услуг
Профессиональная разработка руководств по эксплуатации, технических условий (ТУ), файлов менеджмента риска и обоснований безопасности.
Многолетний опыт
Подтвержденный опыт работы с широким спектром категорий медицинских изделий и оборудования всех классов риска.
Гарантия соответствия
Безупречное соответствие разрабатываемой документации строгим требованиям Росздравнадзора РФ и наднациональным правилам ЕАЭС.
Оптимизация регистрации
Экспертное сопровождение на каждом этапе позволяет пройти все регистрационные процедуры быстро, минимизируя риски.
Наши специалисты помогут вам подготовить безукоризненный технический файл изделия, сводя к нулю риски замечаний и отказов со стороны регулятора.
Аудит и сертификация ISO 13485
НЭЦ Эталон оказывает профессиональные услуги по внедрению, развитию и подготовке к сертификации систем менеджмента качества (СМК) производителей медицинских изделий.
1. Подготовка к сертификации
- Предварительный аудит действующего производства для оперативного выявления несоответствий.
- Разработка, глубокая адаптация и интеграция СМК под требования стандарта ГОСТ ISO 13485.
- Обучение персонала: от базовых принципов стандарта до передовых методов управления рисками.
2. Поддержка инспектирования
- Экспертное сопровождение и представительство при проверках регуляторов и сертифицирующих аудиторов.
- Оперативная помощь в подготовке корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) по замечаниям.
- Формирование и аудит полного пакета нормативно-сопроводительных документов.
3. Постсертификационное сопровождение
- Проведение регулярных плановых внутренних аудитов для эффективного поддержания работоспособности СМК.
- Своевременное обновление и актуализация документации при изменении стандартов или законов.
- Консультационная поддержка по вопросам постмаркетингового надзора и составления отчетности.
Система менеджмента качества формируется индивидуально с учетом масштабов производства, специфики продукции и требований к медицинским изделиям.
Экспертность и практический опыт
Проекты охватывают различные категории медицинских изделий — от диагностических систем и оборудования до специализированной медицинской техники.
Принципы работы НЭЦ Эталон
Лаборатория ориентирована на долгосрочное сотрудничество с производителями медицинских изделий и сопровождение проектов на всех этапах оценки соответствия.
Независимость испытаний
Абсолютная автономия лаборатории гарантирует объективные, беспристрастные результаты.
Прозрачность процессов
Заказчики имеют полный контроль и понимание каждого этапа нормативных испытаний.
Объективность результатов
Оценка производится строго на основе полученных физических и программных измерений.
Инженерная точность
Используем передовые измерительные комплексы для минимизации любых погрешностей.
Соответствие нормативам
Полное следование регламентам ГОСТ, ЕАЭС и действующему законодательству.
НЭЦ Эталон — инженерная точность и достоверность результатов
Проведение испытаний медицинских изделий по строгим стандартам ГОСТ и регламентам ЕАЭС. Для запуска проекта необходимо заполнить и прислать бланк заявки.